
SteamOne
Page d'information sur l'étude SteamOne - Base de données de registre prospective pour le traitement de la prostate par vapeur d'eau Rezum
Cette plateforme fournit des informations à la fois aux patients traités par thérapie à la vapeur d'eau Rezum dans le cadre de SteamOne dans un centre d'étude participant et aux professionnels de santé des centres d'étude participants.
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Tél. +41 61 328 56 59
Courrier électronique : SteamOne.Urologie@usb.ch
Base de données de registre prospective pour le traitement de la prostate par vapeur d'eau Rezum - Brève information pour les patients
Objectif de l'étude
L'hypertrophie bénigne de la prostate est l'une des maladies les plus fréquentes chez l'homme vieillissant. Cependant, dès l'âge de 30 ans, le tissu glandulaire de la prostate peut commencer à croître dans la zone de transition. Statistiquement, la moitié des hommes âgés de 50 à 60 ans présentent donc déjà une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) (1). L'excès de tissu peut entraîner un rétrécissement de l'urètre prostatique, on parle alors d'obstruction bénigne de la prostate (OBP), qui peut conduire à une augmentation de la résistance à l'écoulement de la vessie. La BPO peut entraîner des symptômes pénibles du bas appareil urinaire, appelés "lower urinary tract symptoms" (LUTS).
L'incidence des LUTS dus à la BPO est de 3/100.000 hommes par an dans la tranche d'âge 45-49 ans et augmente jusqu'à un maximum de 38/100.000 hommes par an chez les 75-79 ans. Pour un homme de 46 ans ne présentant aucun symptôme, le risque de développer un LUTS lié à la BPO au cours des 30 prochaines années est donc de 45 % (2).
La nécessité d'une décision thérapeutique centrée sur le patient et ses besoins est avérée. En conséquence, de nombreuses techniques thérapeutiques peu invasives ont été développées au cours des dernières années (3).
La thérapie à la vapeur d'eau Rezum de la prostate suscite l'intérêt des médecins traitants et des hommes souffrant d'une LUTS induite par la BPO, car il a été prouvé que Rezum permet non seulement d'améliorer sensiblement la miction (4,5), mais aussi de ménager la fonction sexuelle (6,7). De plus, Rezum peut être réalisé sous anesthésie locale et sans anesthésie générale ou médullaire, ce qui permet de traiter également les patients âgés ou multimorbides avec Rezum. D'autres études, comme SteamOne, sont toutefois nécessaires pour vérifier les données prometteuses des études d'homologation mentionnées, ce qui permettra, espérons-le, de développer à l'avenir des recommandations basées sur des preuves et des lignes directrices pour Rezum, afin de pouvoir conseiller et traiter encore mieux les patients.
L'objectif de l'étude SteamOne est d'améliorer encore les données relatives au traitement Rezum. Ainsi, environ 1000 patients seront suivis pendant cinq ans dans le cadre d'un traitement de routine du rezum et des données seront collectées.
Conditions de participation
Critères d'inclusion :
- En principe, tous les patients traités pour BPO/LUTS dans les centres d'étude participants.
- Âge ≥ 18 ans
- L'indication du rezum doit être posée indépendamment de l'étude.
- La décision de pratiquer le rezum incombe au patient et au personnel médical traitant.
- Opéré ou supervisé par un urologue certifié/certifié
- Les sous-groupes présentant un intérêt particulier sont par exemple les patients dépendants d'un cathéter, les patients sous anticoagulation orale, les patients ayant subi un examen urodynamique pression-flux préopératoire (datant de moins de 6 mois) ou les patients ayant une prostate de plus de 80 ml.
Critères d'exclusion :
- Absence de consentement éclairé
- Incapacité à répondre de manière autonome à des questionnaires en langue française (par ex. en cas de démence ou de handicap mental).
- Le patient n'a pas d'adresse e-mail personnelle et ne peut pas remplir l'enquête via l'adresse e-mail d'un proche et n'est pas prêt à remplir l'enquête sur la tablette à la clinique.
- Dysfonctionnement neurogène de la vessie connu ou suspecté (par ex. en cas de maladie de Parkinson, de sclérose en plaques ou d'autres maladies neurogènes pouvant entraîner un dysfonctionnement de la vessie).
- Antécédents de tumeur de la vessie au cours des deux dernières années (y compris CIS) ou tumeur de la vessie au moment du traitement Rezum (y compris CIS)
- Antécédents d'interventions sur la prostate, à l'exception des biopsies de la prostate, si elles remontent à plus de 4 semaines avant l'intervention de rezum.
- Antécédents d'interventions sur le col vésical
- Sténose du col vésical nécessitant un traitement au moment du traitement Rezum
- Combinaison prévue d'un traitement Rezum simultané avec une autre procédure urologique* ou médicale.
* La combinaison avec une intervention transurétrale programmée est également un critère d'exclusion, sauf en cas d'ablation de calculs vésicaux.
Charges
En tant que patient de l'étude, vous serez invité à répondre à différents questionnaires à des moments précis de l'enquête. Ceux-ci vous seront envoyés par lien e-mail via la base de données de l'étude et pourront ainsi être remplis confortablement à la maison. De même, les patients de l'étude reçoivent gratuitement un appareil de mesure du jet urinaire à utiliser chez eux. Les données ainsi collectées sont automatiquement transmises à la base de données de l'étude de l'Hôpital universitaire de Bâle via l'application et le smartphone. Vous trouverez dans le tableau ci-dessous le temps nécessaire, les dates de l'enquête et des mesures.
Risques
Aucun risque pour la santé n'est à craindre.
Risques
Aucun risque pour la santé n'est à craindre.
Avantages
- Toutes les données seront traitées de manière confidentielle.
- La participation à l'étude est gratuite pour les patients.
- Les patients de l'étude reçoivent leur propre appareil de mesure du jet urinaire pour leur domicile.
- Certains des questionnaires seront également utilisés pour les examens de suivi. Ceux-ci peuvent être remplis facilement et efficacement à la maison, ce qui signifie moins de temps à l'hôpital pour les patients de l'étude.
- Les mesures du jet urinaire ne doivent pas être effectuées sur "commande" à la clinique, mais à la maison au moment approprié, ce qui devrait améliorer la qualité des mesures.
- La transmission automatique des données dans la base de données de l'étude se fait facilement via une application ou un lien e-mail.
- Enfin, il est possible de documenter son propre état de santé, ce qui est précieux aussi bien pour soi que pour la clinique traitante.
Avantages
- Toutes les données seront traitées de manière confidentielle.
- La participation à l'étude est gratuite pour les patients.
- Les patients de l'étude reçoivent leur propre appareil de mesure du jet urinaire pour leur domicile.
- Certains des questionnaires seront également utilisés pour les examens de suivi. Ceux-ci peuvent être remplis facilement et efficacement à la maison, ce qui signifie moins de temps à l'hôpital pour les patients de l'étude.
- Les mesures du jet urinaire ne doivent pas être effectuées sur "commande" à la clinique, mais à la maison au moment approprié, ce qui devrait améliorer la qualité des mesures.
- La transmission automatique des données dans la base de données de l'étude se fait facilement via une application ou un lien e-mail.
- Enfin, il est possible de documenter son propre état de santé, ce qui est précieux aussi bien pour soi que pour la clinique traitante.
Centres d'études participants
DISSECTION 2.0 ist eine multizentrische, nationale Studie. Das Universitätsspital Basel ist das koordinierende Zentrum.
Folgende Zentren in der Schweitz nehmen bereits an der Studie teil. Weitere Zentren folgen.
- Universitätsspital Basel
- Kantonsspital Baselland
- Universitätsspital Zürich